Специалист по регуляторным вопросам
Описание
Цель должности Специалист по регуляторным вопросам — это инициативный и самостоятельный профессионал, отвечающий за управление всеми регуляторными процессами, связанными с регистрацией, сопровождением регистрационных удостоверений и обеспечением соответствия требованиям законодательства для рецептурных препаратов, безрецептурных лекарственных средств, медицинских изделий и пищевых добавок в Казахстане. Данная должность требует высокой степени самостоятельности, внимательности к деталям и способности эффективно работать в условиях сложного регуляторного законодательства. Основные обязанности Регистрация продукции и сопровождение полного жизненного цикла регистрационных удостоверений. Подготовка и сопровождение регистрационных досье, процедур продления регистраций и внесения изменений по закрепленному портфелю продукции. Взаимодействие с государственными органами здравоохранения Казахстана, построение и поддержание профессиональных рабочих отношений. Проверка и утверждение маркировки, упаковочных материалов и макетов на соответствие действующим регуляторным требованиям. Мониторинг изменений законодательства, нормативных документов, требований регуляторных органов и оценка их влияния на портфель компании. Кросс-функциональная поддержка запуска новых продуктов и обеспечения доступа на рынок. Ведение и управление регуляторной документацией. Выполнение базовых задач по фармаконадзору (PV) и обеспечению качества в соответствии с действующими СОП компании, рабочими инструкциями и другими внутренними документами. Квалификация Высшее образование в области фармации, медицины, биологии, химии, фармацевтических наук или других наук о жизни. Опыт работы 3–5 лет опыта работы в области регуляторных вопросов в фармацевтической отрасли, сфере медицинских изделий или здравоохранения. Опыт регистрации продукции в Казахстане и желательно опыт работы с процедурами ЕАЭС. Требования к знаниям Глубокое знание регуляторных требований Казахстана и ЕАЭС в отношении лекарственных препаратов, медицинских изделий и пищевых добавок. Знание требований к маркировке продукции. Понимание принципов GMP/GDP. Базовые знания требований по фармаконадзору. Ключевые компетенции Проактивность и самостоятельность — высокая самомотивация, способность работать независимо, брать ответственность за результат и эффективно выполнять задачи при минимальном контроле. Навыки решения проблем — умение находить практичные и эффективные решения сложных регуляторных вопросов. Коммуникация и управление заинтересованными сторонами — развитые навыки делового общения и ведения переговоров, особенно с государственными органами и внутренними подразделениями компании. Внимание к деталям — тщательный подход к проверке документов, контролю соответствия требованиям и соблюдению нормативных стандартов. Организация и планирование — отличные навыки расстановки приоритетов и управления несколькими задачами одновременно в условиях жестких сроков. Языки Казахский – свободное владение. Русский – свободное владение. Английский – Professional Working Proficiency.
Требования
Опыт работы 3–5 лет опыта работы в области регуляторных вопросов в фармацевтической отрасли, сфере медицинских изделий или здравоохранения.