Менеджер по регистрации медицинского (офтальмологического) оборудования
Описание
Обязанности: Подготовка и формирование регистрационного досье на медицинские изделия (в том числе офтальмологическое оборудование). Подача документов на регистрацию в Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. Взаимодействие с государственными органами и экспертными организациями. Ведение деловой переписки и ответы на запросы регулятора. Организация и сопровождение технических и (при необходимости) клинических испытаний. Контроль сроков прохождения регистрации. Перевод и адаптация технической и регистрационной документации (английский/русский/казахский языки). Проверка маркировки и инструкций на соответствие требованиям РК и ЕАЭС. Взаимодействие с иностранными производителями и поставщиками (запрос документов, согласование изменений). Внесение изменений в регистрационное досье. Сопровождение уже зарегистрированных изделий (перерегистрация, продление, изменения). Мониторинг изменений законодательства в сфере медицинских изделий. Требования: Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, техническое) – желательно. Опыт работы в регистрации медицинских изделий от 1–3 лет (обязательно). Знание требований ЕАЭС и РК к медицинским изделиям. Опыт работы с Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий будет преимуществом. Уверенный пользователь ПК (MS Office, Excel). Английский язык — не ниже уровня Intermediate (работа с документацией, ведение переговоров с производителями). Перевод и адаптация технической и регистрационной документации (английский/русский/казахский языки). Внимательность к деталям, ответственность, умение работать с большим объемом информации. Будет преимуществом: Опыт регистрации офтальмологического оборудования. Понимание принципов работы медицинской техники (щелевые лампы, ОКТ, авторефрактометры и др.). Опыт прохождения экспертизы и взаимодействия с регулятором. Условия: Официальное трудоустройство. Работа в развивающейся компании в сфере медицинского оборудования. Возможность профессионального роста и обучения. График работы: ПН–ЧТ: 09:00–17:45. ПТ: 09:00–16:45. Обеденный перерыв: 13:00–13:45.
Требования
Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, техническое) – желательно. Опыт работы в регистрации медицинских изделий от 1–3 лет (обязательно). Знание требований ЕАЭС и РК к медицинским изделиям. Опыт работы с Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий будет преимуществом. Уверенный пользователь ПК (MS Office, Excel). Английский язык — не ниже уровня Intermediate (работа с документацией, ведение переговоров с производителями). Перевод и адаптация технической и регистрационной документации (английский/русский/казахский языки). Внимательность к деталям, ответственность, умение работать с большим объемом информации. Будет преимуществом: Опыт регистрации офтальмологического оборудования. Понимание принципов работы медицинской техники (щелевые лампы, ОКТ, авторефрактометры и др.). Опыт прохождения экспертизы и взаимодействия с регулятором
Условия
Официальное трудоустройство. Работа в развивающейся компании в сфере медицинского оборудования. Возможность профессионального роста и обучения