Инженер по производству / Инженер по технологическим решениям фармацевтического производства
Описание
Обязанности: – 1. Разработка технологических решений производства – участие в подготовке раздела «Технологические решения» проектной документации; – разработка технологических схем производства лекарственных средств; – формирование требований к производственным помещениям и технологическим зонам; – участие в разработке URS (User Requirement Specification) для технологического оборудования; – участие в разработке производственных потоков персонала, материалов и отходов. – 2. Формирование требований к чистым помещениям – разработка требований к классам чистоты помещений; – участие в проектировании зон GMP; – определение требований к: – перепадам давления – температуре и влажности – кратности воздухообмена – HEPA-фильтрации – участие в проектировании чистых помещений в соответствии с ISO 14644 и EU GMP Annex 1; – контроль соответствия проектных решений требованиям чистых помещений. – 3. Требования к технологическому оборудованию – участие в выборе и спецификации производственного оборудования; – разработка технических требований к: – технологическим линиям – системам подготовки сырья – системам очистки оборудования – системам стерилизации – участие в разработке технических спецификаций оборудования; – анализ предложений поставщиков оборудования. – 4. Требования к инженерным системам производства Формирование требований и участие в проектировании следующих систем: – системы вентиляции и кондиционирования HVAC; – системы подготовки воды PW / WFI; – системы чистого пара; – системы сжатого воздуха; – системы CIP / SIP; – системы мониторинга производственной среды. – 5. Взаимодействие с проектировщиками и подрядчиками – подготовка исходных данных для проектных организаций; – участие в разработке проектных решений; – согласование архитектурных и инженерных решений; – контроль соответствия проектных решений требованиям технологического процесса. – 6. Контроль соответствия GMP – обеспечение соответствия проекта требованиям GMP и GDP; – участие в анализе рисков GMP Risk Assessment; – участие в разработке производственной концепции предприятия; – контроль строительства чистых помещений и технологических зон. – 7. Участие в квалификации и валидации – участие в подготовке программ: – DQ (Design Qualification) – IQ (Installation Qualification) – OQ (Operational Qualification) – PQ (Performance Qualification) – участие в квалификации помещений, оборудования и инженерных систем. – 8. Подготовка технической документации – разработка технических требований к производственным помещениям и оборудованию; – подготовка технологических спецификаций; – участие в разработке: – SOP – технологических регламентов – производственных инструкций. Требования: – Высшее образование: – фармацевтическоеили – химико-технологическоеили – биотехнологическоеили – инженерное (фармацевтические производства). – Опыт работы – не менее 5–8 лет работы на фармацевтическом производстве; – опыт участия в проектировании или запуске фармацевтических предприятий; – опыт работы с чистыми помещениями GMP. – Профессиональные знания Кандидат должен понимать: – GMP – GDP – требования чистых помещений – технологию фармацевтического производства – требования к производственным потокам – требования к оборудованию фармацевтического производства – квалификацию помещений – валидацию оборудования – требования фармацевтического лицензирования. – Желательные знания – EU GMP Annex 1 – ISO 14644 – PIC/S GMP – инженерные системы фармацевтических производств. – Навыки – разработка технологических требований для производственных объектов; – работа с проектной документацией; – взаимодействие с проектными организациями; – подготовка технической документации; – анализ технологических процессов производства. – Ключевые компетенции – системное понимание фармацевтического производства; – способность переводить технологические процессы в инженерные требования; – аналитическое мышление; – способность работать в междисциплинарной инженерной команде; – высокая ответственность за технические решения. Условия: – 5-дневная рабочая неделя c 8.00 до 17.00
Требования
Высшее образование: – фармацевтическоеили – химико-технологическоеили – биотехнологическоеили – инженерное (фармацевтические производства). – Опыт работы – не менее 5–8 лет работы на фармацевтическом производстве; – опыт участия в проектировании или запуске фармацевтических предприятий; – опыт работы с чистыми помещениями GMP. – Профессиональные знания Кандидат должен понимать: – GMP – GDP – требования чистых помещений – технологию фармацевтического производства – требования к производственным потокам – требования к оборудованию фармацевтического производства – квалификацию помещений – валидацию оборудования – требования фармацевтического лицензирования. – Желательные знания – EU GMP Annex 1 – ISO 14644 – PIC/S GMP – инженерные системы фармацевтических производств. – Навыки – разработка технологических требований для производственных объектов; – работа с проектной документацией; – взаимодействие с проектными организациями; – подготовка технической документации; – анализ технологических процессов производства. – Ключевые компетенции – системное понимание фармацевтического производства; – способность переводить технологические процессы в инженерные требования; – аналитическое мышление; – способность работать в междисциплинарной инженерной команде; – высокая ответственность за технические решения
Условия
5-дневная рабочая неделя c 8.00 до 17.00